La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado aprobar en Europa el Leqembi (el nombre comercial del lecanemab), el fármaco contra el alzhéimer, aprobado desde hace año y medio en EEUU, que reduce hasta un 27% el deterioro cognitivo de las personas que sufren este tipo de demencia. La noticia ha sido recibida como una jarra de agua fría entre diferentes entidades, que esperaban que el medicamento sí fuera aprobado y el cual consideraban “prometedor”.

El organismo ha emitido este viernes un comunicado en el que anuncia su decisión. Esgrime que, tras 18 meses de tratamiento, la comparación entre personas que recibieron el fármaco y personas que recibieron placebo ofrece diferencias “pequeñas”. Además, según el comité de medicamentos humanos de la EMA, “el efecto observado de Leqembi para retrasar el deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de acontecimientos adversos graves asociados al medicamento”.

Según la EMA, el “problema de seguridad más importante” del Leqembi es la “hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro”. Aunque reconoce que en la mayoría de los casos del estudio estos efectos secundarios “no fueron graves y no implicaron síntomas”, sí precisa que “algunos pacientes sufrieron acontecimientos graves, incluidas grandes hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización”. “La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento”, recoge el comunicado de la EMA.

La EMA señala que este riesgo es mayor en personas con dos copias del gen APOE4, que se sabe que tienen posibilidades de desarrollar alzhéimer y, por tanto, “probablemente serían elegibles para el tratamiento con Leqembi”.

“Para llegar a su opinión, el comité también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo científico asesor en neurología, que incluía expertos como neurólogos y personas que viven con la enfermedad. En general, considera que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos asociados con Leqembi. Por ello, recomienda denegar la autorización de comercialización en la UE”, concluye el comunicado.

Enlace de origen : La EMA rechaza aprobar en Europa el lecanemab, el fármaco contra el alzhéimer que ralentiza en un 27% el deterioro cognitivo